8月20日，麗珠集團（000513SZ；01513.HK）對外披露 2025 年中報。2025年以來，在醫(yī)保控費、集采擴圍以及國際市場競爭加劇背景下，國內(nèi)創(chuàng)新藥企面臨多重考驗。不過，麗珠集團始終保持戰(zhàn)略定力，精準研判行業(yè)態(tài)勢，通過多維度協(xié)同發(fā)力，憑借自主研發(fā)與BD的雙輪驅(qū)動模式，聚焦未被滿足的臨床需求，在持續(xù)創(chuàng)新的道路上步履愈發(fā)穩(wěn)健。

中報顯示，上半年公司營收達62.72億元，同比基本保持穩(wěn)定；歸母凈利潤為12.81億元，同比增長9.40%，同期經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額達16.87億元，同比增長10.26%。整體來看，麗珠集團核心業(yè)績指標均呈現(xiàn)向好態(tài)勢。與此同時，公司眾多在研項目已推進至臨床或上市的關(guān)鍵節(jié)點：其中處于上市申報階段的有 13 項，III 期臨床 4 項，工藝驗證 / BE 階段 2 項，II 期臨床階段 4 項。值得關(guān)注的是，公司新品更聚焦于創(chuàng)新藥、高壁壘復雜劑型及高臨床價值產(chǎn)品，這充分彰顯了公司強勁的競爭力與可觀的成長潛能。

重點治療領域管線布局初見規(guī)模，核心在研項目加速兌現(xiàn)

長期以來，麗珠集團高度注重研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)加大研發(fā)資源的投入。2025年上半年，公司研發(fā)投入達4.91億元，占營收比例約為7.82%。在高強度研發(fā)投入的驅(qū)動下，麗珠集團多個核心在研項目研發(fā)成果加速兌現(xiàn)，管線布局愈發(fā)完備。

在消化與輔助生殖傳統(tǒng)優(yōu)勢領域，上半年麗珠集團適應癥為反流性食管炎的JP-1366片劑完成了III期臨床，已提交上市申請并獲受理；而適應癥為消化性潰瘍出血的JP-1366針劑，則獲得臨床批件并推進至I期臨床；輔助生殖方面，公司黃體酮注射液已于上半年獲得上市批件。此外，重組人促卵泡激素注射液已于2025年年初申報上市并獲受理，該產(chǎn)品的落地預計將進一步豐富公司現(xiàn)有產(chǎn)品線，助力構(gòu)建覆蓋促排卵、黃體支持、誘發(fā)排卵的全周期解決方案，進而打造國內(nèi)最為完整的生殖領域產(chǎn)品梯隊。

作為國內(nèi)最早研發(fā)微球產(chǎn)品的企業(yè)之一，麗珠集團上半年加速推動精神/神經(jīng)領域長效劑型的市場布局。據(jù)悉，今年上半年，麗珠集團的注射用阿立哌唑微球已獲得上市批件。此外，麗珠集團精心布局的棕櫚酸帕利哌酮注射液及注射用阿立哌唑兩款長效微晶產(chǎn)品已申報上市。抗癲癇藥物NS-041片均已從I期臨床推進到進入II期臨床。未來上述產(chǎn)品上市后，將與公司目前擁有的馬來酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片、布南色林片等精神領域在銷產(chǎn)品一同構(gòu)建起更為齊全的產(chǎn)品矩陣，助力麗珠集團全力開拓精神/神經(jīng)治療領域長效制劑市場，打造全新增長點。

麗珠集團還分別在抗感染，以及自免、代謝、心腦血管等慢病領域取得顯著進展。抗感染藥物SG1001片已從I期臨床推進到進入II期臨床。代謝領域，司美格魯肽注射液降糖適應癥處于審評審批階段，減重適應癥推進到III期臨床后期。公司在小核酸藥物前沿技術(shù)領域也進展迅速，其中痛風小核酸藥物LZHN2408已獲得臨床批件并推進至I期臨床。自身免疫領域，麗珠集團重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液項目可謂備受矚目。目前，公司已基本完成中重度銀屑病III期頭對頭研究（與司庫奇尤單抗對比），并提交上市前溝通交流申請，成為了中國首個、全球第二個完成III期臨床的IL-17A/F抑制劑。未來，麗珠集團的這一項目憑借獨特的雙靶點作用機制及在III期臨床的優(yōu)異表現(xiàn)，有望在上市后迅速搶占市場份額，成為同類Best-in-Class大單品，增厚公司利潤。心腦血管領域，用于治療骨科大手術(shù)術(shù)后靜脈血栓栓塞癥的抗凝藥物H001膠囊已推進至II期臨床。

眾多創(chuàng)新成果的涌現(xiàn)，離不開完備高效的研發(fā)體系的堅實支撐。上半年，公司進一步強化全流程研發(fā)管理。通過對在研項目分級分類管理、強化立項和再評估、加強對核心項目統(tǒng)籌和資源傾斜等，重點項目研發(fā)效率顯著提升。以具體項目為例，H001膠囊5個月便完成II期臨床全部322例受試者入組；JP-1366片不到8個月即完成了從三期臨床首例入組到上市申請遞交，均大幅領先行業(yè)進度。此外，小核酸痛風藥物LZHN2408借助全面系統(tǒng)的評估，涵蓋完善的藥理毒理研究數(shù)據(jù)、詳盡的藥學技術(shù)資料以及基于風險評估的臨床方案設計，較常規(guī)流程節(jié)省約3個月時間獲批臨床，加速了項目臨床進程。

AI+BD賦能，支撐“強領域+慢病”的研發(fā)布局戰(zhàn)略

為持續(xù)壯大管線矩陣，麗珠集團近年來在 BD 領域持續(xù)深耕，圍繞消化道、精神神經(jīng)、代謝、抗感染等核心治療領域精準布局，與自主研發(fā)管線形成優(yōu)勢互補的良性格局。據(jù)披露，2024 年公司引進的 6 個項目中，已有 5 個順利進入臨床轉(zhuǎn)化階段，與現(xiàn)有自研管線產(chǎn)生了顯著的協(xié)同效應。報告期內(nèi)，公司進一步聚焦雙抗、siRNA 等前沿技術(shù)領域，不斷充實潛在項目儲備池。與此同時，公司持續(xù)加碼專利布局，2025 年上半年累計提交專利申請 23 項，獲得國內(nèi)專利授權(quán) 19 項、國外專利授權(quán) 4 項，技術(shù)壁壘得到進一步夯實。

值得關(guān)注的是，AI 技術(shù)在研發(fā)全流程的深度滲透，為麗珠集團的研發(fā)體系注入了強勁動能。據(jù)介紹，公司通過 AI 技術(shù)精準預測分子理化性質(zhì)與穩(wěn)定性，優(yōu)化藥物設計及合成路徑，并在臨床研究等關(guān)鍵環(huán)節(jié)持續(xù)拓展應用場景，有效提升了研發(fā)效率與質(zhì)量，加速了項目推進進程。

國際化提速，強化“出海”戰(zhàn)略的實體運營能力

上半年，公司持續(xù)加速“出海”進程，聚焦海外市場拓展與本地化運營深耕，通過制定針對性營銷策略、拓寬銷售渠道、推進藥品海外注冊申報等舉措，推動產(chǎn)品出口大幅增長。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)海外收入約10.04億元，同比增長 18.40 %，海外收入規(guī)模約占營業(yè)總收入的 16.01 %，較上年同期提升2.51個百分點。

原料藥全球拓展成效顯著。2025年上半年，麗珠集團原料藥及中間體出口收入達9.74億元，同比增長19.68%。一方面，公司深化與多家全球知名藥企及動保企業(yè)等合作伙伴的戰(zhàn)略合作，高端抗生素、高端獸藥及中間體三大出口業(yè)務市場份額穩(wěn)步提升，核心產(chǎn)品競爭力持續(xù)鞏固；另一方面，加速新產(chǎn)品布局，歐洲達巴萬星制劑客戶已于2025年下半年陸續(xù)在歐洲市場獲批，美國制劑客戶也有望即將拿到市場首仿，順利開啟達巴萬星商業(yè)化進程；多個CDMO項目推進順利，成為新的業(yè)務增長引擎；頭孢類原料藥出口市場高速增長。此外，麗珠集團增設北美辦事處，進一步完善了全球服務網(wǎng)絡。截至本報告期末，本集團共有38個原料藥及中間體產(chǎn)品在123個海外國家/地區(qū)完成了218個國際注冊項目申報，共取得原料藥及中間體品種的國際認證證書46個，為全球化縱深發(fā)展奠定基礎。

制劑全球布局持續(xù)深化。國際注冊申報方面，注射用重組人絨促性素取得巴基斯坦及烏茲別克斯坦上市批件，司美格魯肽注射液遞交巴基斯坦上市注冊申報，注射用艾普拉唑鈉遞交馬來西亞上市申報。制劑海外銷售方面，輔助生殖、抗感染等核心產(chǎn)品在巴基斯坦、烏茲別克斯坦、印度尼西亞等市場實現(xiàn)高速增長，其中重組人絨促性素（rHCG）作為印度尼西亞市場唯一在銷的生物類似藥產(chǎn)品，目前銷量約占當?shù)厥袌龇蓊~的30%，新興市場持續(xù)拓展。截至報告期末，本集團制劑產(chǎn)品17個品規(guī)產(chǎn)品在11個國家/地區(qū)完成了34個注冊項目。上半年公司正式通過PIC/S GMP符合性檢查并獲得證書，同時提交其他海外GMP認證3個，為產(chǎn)品進入全球市場提供堅實的保障。

布局實體化的海外運營。繼2024年印度尼西亞合資公司落地后，2025年上半年，公司公告擬收購越南上市公司IMP的控制權(quán)。該公司擁有越南最多的歐盟GMP標準生產(chǎn)線，可支撐后續(xù)產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移；其在越南當?shù)蒯t(yī)院覆蓋率高，OTC終端網(wǎng)絡完善，將為后續(xù)集團的制劑出口提供現(xiàn)成通路，顯著提升市場響應速度。

踐行ESG理念，可持續(xù)發(fā)展價值凸顯

在經(jīng)營質(zhì)效不斷提升的同時，麗珠集團更將 ESG 理念深度融入發(fā)展基因。在人才戰(zhàn)略方面，公司持續(xù)優(yōu)化組織架構(gòu)，重點引入國際業(yè)務板塊高端人才，為海外全球化布局提供堅實的人才保障；綠色發(fā)展方面，公司將環(huán)保理念深度融入生產(chǎn)全流程，通過引進節(jié)能減排技術(shù)，優(yōu)化能源結(jié)構(gòu)等舉措，實現(xiàn)經(jīng)濟效益與環(huán)境效益的雙贏。此外，麗珠集團積極履行社會責任，公司在貴州榕江持續(xù)推進慢病防治公益計劃，并在當?shù)赝话l(fā)洪災時迅速調(diào)配抗病毒顆粒馳援災區(qū)，同時還持續(xù)推進 “黃芪產(chǎn)業(yè)振興” 項目，助力當?shù)剞r(nóng)戶增收。

憑借在ESG 實踐方面的卓著表現(xiàn)，麗珠集團獲得業(yè)界高度認可。中報顯示，公司已連續(xù)兩年榮獲 MSCI ESG最高等級 AAA 評級，成為全球制藥行業(yè)首家獲此評級的中國企業(yè)，并連續(xù)三年入選《可持續(xù)發(fā)展年鑒》。

整體而言，在創(chuàng)新驅(qū)動下，麗珠集團研發(fā)管線布局已愈發(fā)完備，眾多核心在研項目已推進至臨床乃至上市的重要節(jié)點，短中長期多個重磅新品的商業(yè)化落地將接踵而至，周密的全球化戰(zhàn)略布局更將為公司業(yè)務增長提供增量空間，麗珠集團正處于爆發(fā)“前夜”。而長遠的戰(zhàn)略眼光與ESG實踐成果更使公司實現(xiàn)了經(jīng)濟效益、環(huán)境效益和社會效益的有機融合，其可持續(xù)發(fā)展價值愈發(fā)凸顯。

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