7月11日，港股上市創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，目前已收到歐洲藥品管理局（EMA）對其潛在同類最優(yōu)PD-L1抗體擇捷美?（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請（MAA）的臨床試驗(yàn)核查通知，舒格利單抗出海又進(jìn)一步。

此前，EMA和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利單抗用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。目前，兩項(xiàng)申請正在審評過程中。此次如期收到來自EMA的臨床試驗(yàn)核查通知，表明舒格利單抗在歐洲的注冊進(jìn)程正在穩(wěn)步推進(jìn)。自MAA被受理之后，基石藥業(yè)一直與EMA保持著順暢的溝通，后續(xù)公司也將持續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和研究者緊密協(xié)作，確保核查順利進(jìn)行。

公開資料顯示，擇捷美?已于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者一線治療，并于2022年獲批用于治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期NSCLC患者。

出海目標(biāo)全球市場

海外商業(yè)化進(jìn)一步布局

此前，基石藥業(yè)舒格利單抗在英國和歐盟的上市許可申請均獲得受理，意味著基石藥業(yè)的出海戰(zhàn)略得到進(jìn)一步落實(shí)。當(dāng)下，布局歐洲市場是國內(nèi)優(yōu)秀創(chuàng)新藥企的選擇，基石藥業(yè)目前處于出海歐洲市場的領(lǐng)先者團(tuán)體中。基于舒格利單抗在臨床試驗(yàn)中已取得的令人鼓舞的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，基石藥業(yè)對其在海外市場的拓展抱有充足的信心，將繼續(xù)與EMA、MHRA和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等監(jiān)督管理部門展開溝通，同時(shí)將積極尋求在大中華區(qū)以外開發(fā)與商業(yè)化的合作伙伴，舒格利單抗有望成為首個(gè)在歐洲獲批上市的國產(chǎn)PD-(L)1單抗。

值得一提的是，肺癌是最大的腫瘤免疫治療適應(yīng)癥領(lǐng)域，市場前景廣闊，為基石藥業(yè)舒格利單抗商業(yè)化發(fā)展提供巨大想象空間。2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌癥，也是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的主要原因，占癌癥死亡人數(shù)的五分之一。在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時(shí)已發(fā)展為IV期階段。肺癌預(yù)后差，患者的5年生存率僅為13%。全球范圍內(nèi)，NSCLC約占所有肺癌的85%。

歐洲市場是全球僅次于美國的腫瘤藥物市場。數(shù)據(jù)顯示，到2025年，全球腫瘤藥物市場規(guī)模將達(dá)2690億美元，預(yù)計(jì)以PD-(L)1抗體為主的腫瘤免疫治療藥物銷售約占20%。根據(jù)知名機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma的預(yù)測，到2025年，PD-(L)1抗體的歐洲總銷售額將達(dá)到157億美元，接近美國市場規(guī)模。

舒格利單抗臨床表現(xiàn)優(yōu)異

五項(xiàng)研究取得成功

據(jù)了解，此前MAA受理是基于基石藥業(yè)的GEMSTONE-302研究，該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分別達(dá)到了主要研究和次要研究終點(diǎn)，舒格利單抗一線治療IV期NSCLC的注冊性臨床研究的總生存期（OS）期中分析數(shù)據(jù)顯示：OS跨越兩年，達(dá)到了25.4個(gè)月，不同的病理分型和PD-L1表達(dá)水平亞組患者均能從舒格利單抗治療中獲益。

截至目前，舒格利單抗已在五項(xiàng)注冊性臨床研究中取得成功，覆蓋III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。舒格利單抗的研究數(shù)據(jù)也多次在國際學(xué)術(shù)會議上展示，并在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》、《Journal of Clinical Oncology》、《Nature Cancer》等國際頂級期刊上發(fā)表。